FDA 说是安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司透过生物体制解毒电子技术仿造了艾伯维的性疾病制剂 Humira，American食品和制剂管理局的工作人员 8 日声称，安进一些公司的生物体仿造解毒显然在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进一些公司的投资人下降了 1.9%，而分公司位于芝加哥郊区的艾伯维恒指正因如此大盘利润下降 1%。

由医学专家组成的独立审计工作小组将在 12 日开展全天会议以决定究竟决定核准 ABP 501，即安进一些公司仿造 Humira 的廉价制剂。分公司位于旧金山的千枫树一些公司声称，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成完全相同的。

American食品解毒品管理局的科学家在发布于 FDA 官网上的文章之前写道，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿性疾病和银屑病的安全性，和「离地相似」。工作人员的引介报告称安进一些公司的数据也赞同 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他结核病一般来说。

Humira 是世界上最畅销的制剂，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司利润的 60%。完全相同的制剂如安进的 Enbrel 和贝尔一些公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死q缺少。如 Humira 这些生物体电子技术制剂本品是在活蛋白质制成，工艺才会完全一致，因此其仿造解毒被称为生物体仿造解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利权过载，非常价格低廉的生物体仿造解毒确实带来潜在的竞争力增大，竞争制解毒商除安进内外还最主要即将制剂开发计划阶段的 Coherus 生物体科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到关系紧张。安进一些公司作为第一个在American提交新解毒申请的一些公司，确实通过核准后第一个将生物体仿造解毒打进市场。

艾伯维声称，许多其他的专利权将延缓 Humira 生物体仿造解毒的推成，至少到 2022 在此之后可以保证American地区持续强劲的下载量。任何一家一些公司如果在与原产品制造商解决专利权纠纷之后将生物体仿造解毒推向市场将会随之而来法院诉讼案的风险，并确实进入不利的局面而随之而来三倍销售额赔偿的损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则声称，Humira 的第一个生物体仿造解毒将赢得American核准并在 2022 年之后就投入市场，随之而来系列产品解毒销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间会有诉讼案的波折，但我们认为这些生物体仿造解毒将陆续推成，给 Humira 带来的损失确实比投资人市场预期的更是多」 Conover 声称。

安进一些公司曾提成将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原订 2021 年之后在American才会有 Humira 的生物体仿造解毒推成，原因是由于艾伯维以内外「大量专利权」。

而即使安进一些公司推成了 Humira 的生物体仿造解毒，它还需要面对 Enbrel 的生物体仿造解毒的竞争。比方说 FDA 的顾问工作小组将在 13 日决定星期三究竟决定核准诺华一些公司的 Enbrel 生物体仿造解毒，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在现在的一年里已经在American核准了两个生物体仿造解毒，最主要诺华仿造安进一些公司增加白蛋白质的优保津。控管该机构也核准了 Celltrion 一些公司仿造辉瑞一些公司开发计划的 Remicade 的生物体仿造解毒。

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编辑： 冯志华