FDA 顾问的小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选取把山德士依那西普生命体值得注意制剂的 351（k）登记交给一个更高级顾问委员则会，决心更高级顾问委员则会对这款抗生素是否是很难得到同意给出劝告，这款抗生素的参比抗生素是安进子公司坏死系数抑制剂依那西普（Enbrel）。该抗生素也是仅有的第三款专家组拟同步进行封杀的生命体值得注意制剂。

紧接著，虽然却是不会察觉到 FDA 对山德士依那西普生命体值得注意制剂的考量，但那时候明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹办了一个更高级顾问委员则会则决议，并更进一步得到直接专家的劝告，此后 FDA 将这两项是否是同意这款依那西普生命体值得注意制剂转到的产品的暂时。

FDA 原先在封杀两款生命体值得注意制剂的 351（k）登记之前，仅对其更高级顾问委员则会推举过两次，这两款生命体值得注意制剂是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该抗生素是安进非格司亭（Neupogen）的生命体值得注意制剂，另一款是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利犹他汀- dyyb），它的参比抗生素是杜邦为该子公司杨森两组的英利犹他汀（Remicade），这两款生命体值得注意制剂均得到各自更高级顾问委员则会大获全胜的赞成。这两款生命体值得注意制剂也已得到了同意。

那时候山德士 GP2015 的登记（依那西普生命体值得注意制剂）又来了，这款商品将由 FDA 病征更高级顾问委员则会同步进行封杀，该组与今年 2 月初份封杀 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师视为 GP2015 赢得 FDA 同意的不太可能病态更高逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死系数抑制剂，该商品自始谋求在一些相同的用制剂各个领域同 Celltrion/联合利华的生命体值得注意制剂同步进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 同意使用成年及医学患者的类风湿病征、活动型强直病态脊柱炎、银屑染病病态病征、斑块形如银屑染病及克罗恩染病，以及成年患者的溃疡病态肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项用制剂是医学溃疡病态肝硬化，这是因为杨森的服装品牌抗生素对这一用制剂保有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才过后。

山德士自始谋求同意股票其依那西普生命体值得注意制剂使用类风湿病征、幼年特发病态病征、银屑染病病态病征、活动型强直病态脊柱炎和斑块形如银屑染病疗程，而这与 FDA 同意的 Enbrel 用制剂相同。

法律判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了下一场法律纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律判决，尝试阻止这款非格司亭生命体值得注意制剂于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不会转到的产品，目前为止美国最更高更高等法院自始得出结论考量这一法律纠纷同步进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就早已得到同意，但根据目前为止法律纠纷之中逾成的一项最近协议书，杨森尝试让 Celltrion 和联合利华数推迟到 9 月初之月份才能销售其商品，除非有比如说状况浮现。哥伦比亚特区作证 James 对此，在 Enbrel 6 月初 1 日的法律纠纷之中，内陆地区更高等法院为犯罪案件的某些档案草拟期限做了陈述，揭发的信息绑定由此可知于 6 月初 15 日，在月末他们必须揭发侵权行为论据、选举权主张及任何伴随档案。

James 援引，法官已安排了 6 月初 16 日的一个进度争辩则会，称作和解作证不宜匆忙在则会上争辩一下胜诉。James 对此，他更进一步和解作证很难出席 7 月初 13 日的 FDA 病征更高级顾问委员则会则决议，看看则会上争辩的内容是否是不太可能对那时候的判决有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 对此最更高更高等法院将考量企业在 6 月初 16 日则决议上的请愿，暂时是否是 6 月初 20 日对犯罪案件同步进行审理。如果法官激进于同意审核，他们不太可能再次将该犯罪案件复牌，并在 6 月初 27 日同年暂时，他如是称作。

格氏试剂非格司亭股票登记则会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初审理山德士依那西普生命体值得注意制剂 351(k) 登记之前，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 子公司格氏试剂非格司亭的股票登记，这款抗生素的参比抗生素是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一股票登记安排更高级顾问组听证，目前为止这款抗生素也受制于法律纠纷之中，美国联邦巡回更高等法院更高等法院都已这两项裁定，FDA 也没有为山德士的格氏试剂非格司亭股票登记（于去年 11 月初审理）安排委员则会则决议。

第一个得到更高级顾问组封杀却是意味着第一个转到审评

FDA 疗程用生命体制品办公室主任 Christl 阐释，该机构决心每个参比抗生素数有一个生命体值得注意制剂先得到更高级顾问组封杀，但这却是意味着首个被审理及转到审评。「不太可能有完全一致商品疑虑，所以一个项目不太可能尽不太可能有一次争辩，」她在去年一月从哥伦比亚特区举行的一个论坛上对此。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹他汀生命体值得注意制剂也不太可能得到更高级顾问组封杀。但 Christl 的声明也意味着安进开发新的艾伯维造美乐（阿逾木他汀）生命体值得注意制剂不一定能得到更高级顾问委员则会的封杀。鉴于 FDA 被禁止揭发自始在审评的登记，所以有不太可能还有已草拟股票登记但都已揭发的其它依那西普生命体值得注意制剂 351(k)s 登记早已驶离 FDA。

总编辑： 冯志华