FDA 拒绝批准巴斯夫托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 分送宝洁的几乎回应四人指出，如果不最主要与该抑制安全性相关的其它电子邮件该机构将无法批文托法替尼可用银屑病。

宝洁在一份声明中的坚称，该子公司将与 FDA 一起彻底解决资料中的依赖于的缺陷，并坚称这意味著最主要「最主要托法替尼可用拟申请结核病的其它安全性归纳」。此次陷入困境对宝洁来说非常实在太失望，因为银屑病结核病意味著引致托法替尼出货量大幅上扬，这款抑制自 2012 年首次上市以来长期未能达到经销短期内。

FDA 在批文这款抑制时认为其较高的 10 mg 药物不能充分的效用受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 药物可用类风湿皮肤病，这也使得该抑制在推出后长期受到 FDA 该立即的头疼。与此同时，由于对这款抑制细菌感染效用的担忧，西欧也未能批文宝洁的托法替尼可用类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年经销瞬时短期内仍有很长的路要跟着。

银屑病在新泽西州影响了大约 700 数百人，宝洁长期愿意托法替尼能在这一领域画廊拳脚。3 期统计数据显示，这款口服抑制同宝洁自家的胆结石抑制依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制类抑制，其广为可用银屑病。即使宝洁并能终于使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它更进一步银屑病抑制在低价上站稳脚跟。

其中的一个威胁尤其意味著来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款抑制虽然是胆结石抑制，但其显示在控制指甲病变方面比 TNF 抑制更有效。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的应该能增加其可用对甲氨蝶呤不能充分响应或不一般来说的中的重度类风湿皮肤病患者治疗做出立即。

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主编： 冯志华